2020-12-30
Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je izdala dovoljenja za nujno uporabo (EUA) za dve cepivi COVID-19, za katere se je izkazalo, da so varna in učinkovita, kot določajo podatki izproizvajalciin ugotovitve iz velikih kliničnih preskušanj. Ti podatki kažejo, da znane in potencialne koristi tega cepiva odtehtajo znano in potencialno škodo okužbe s koronavirusno boleznijo 2019 (COVID 19).
Izvajajo se klinična preskušanja za oceno dodatnih cepiv COVID-19 pri več tisočih udeležencih študije. Ta preskušanja bodo ustvarila znanstvene podatke in druge informacije, ki jih bo FDA uporabila za določitev varnosti in učinkovitosti cepiva. Klinična preskušanja vseh kandidatov za cepivo COVID-19 potekajo v skladu s strogimi standardi, ki jih je FDA določila v svojih smernicah iz junija 2020 -Razvoj in licenciranje cepiv za preprečevanje zunanje ikone COVID-19. Če FDA ugotovi, da cepivo izpolnjuje svoje standarde varnosti in učinkovitosti, lahko ta cepiva da na voljo v ZDA z odobritvijo ali prek EUA.
Potem ko FDA ugotovi, da je kandidat za cepivo COVID-19 varen in učinkovit, Svetovalni odbor za imunizacijske prakse (ACIP), odbor, ki ga sestavljajo strokovnjaki iz zdravstvenega in javnega zdravja, pregleda razpoložljive podatke, preden CDC-ju priporoči cepivo. Preberite več o temCDC daje priporočila za cepivo COVID-19.
Ko je cepivo odobreno ali odobreno za uporabo, mnogi sistemi za spremljanje varnosti cepiv spremljajo neželene dogodke (možne neželene učinke). Tako nadaljevanje spremljanja lahko zazna neželene dogodke, ki jih v kliničnih preskušanjih morda niso opazili. Če opazimo nepričakovani neželeni dogodek, ga strokovnjaki hitro dodatno preučijo, da ocenijo, ali gre resnično za varnost. Strokovnjaki se nato odločijo, ali so v priporočilih za cepiva v ZDA potrebne spremembe. To spremljanje je ključnega pomena za zagotovitev, da koristi še naprej prevladajo nad tveganji za ljudi, ki prejemajo cepiva.
Smernice FDA iz junija 2020 vključujejo tudi pomembna priporočila za stalno ocenjevanje varnosti po tem, ko je v ZDA na voljo katero koli cepivo COVID-19.
CDC je razširil varnostni nadzorz novimi sistemi in dodatnimi viri informacij ter z razširitvijo obstoječih sistemov za nadzor varnosti.
Naslednji sistemi in viri informacij dodajajo dodatno plast nadzora varnosti, kar CDC in FDA omogoča, da v realnem času ocenita varnost cepiva COVID-19 in zagotovita, da so cepiva COVID-19 čim bolj varna: