Posodobitev koronavirusa (COVID-19): FDA dovoljuje monoklonska protitelesa za zdravljenje COVID-19

SREBRNA POMLAD, Md.,21. novembra 2020/ PRNewswire / - Danes je ameriška uprava za hrano in zdravila izdaladovoljenje za uporabo v sili (EUA)za skupno uporabo casirivimaba in imdevimaba za zdravljenje blage do zmerne bolezni COVID-19 pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih 12 let ali več in tehtajo vsaj 40 kilogramov) s pozitivnimi rezultati neposrednega SARS-CoV- 2 virusno testiranje in pri katerih obstaja veliko tveganje za napredovanje v hudo COVID-19. To vključuje tiste, ki so stari 65 let ali več ali imajo določena kronična zdravstvena stanja.

V kliničnem preskušanju bolnikov s COVID-19 je bilo dokazano, da sta casirivimab in imdevimab, uporabljena skupaj, zmanjšala hospitalizacijo ali obiske nujne sobe, povezane s COVID-19, pri bolnikih z visokim tveganjem za napredovanje bolezni v 28 dneh po zdravljenju v primerjavi s placebom. Varnost in učinkovitost tega preiskovalnega zdravljenja za uporabo pri zdravljenju COVID-19 se še naprej ocenjuje.

Casirivimab in imdevimab je treba dajati skupaj z intravensko (IV) infuzijo.

Casirivimab in imdevimab nista dovoljena za bolnike, ki so hospitalizirani zaradi COVID-19 ali potrebujejo kisikovo terapijo zaradi COVID-19. Koristi zdravljenja s kasirivimabom in imdevimabom pri bolnikih, hospitaliziranih zaradi COVID-19, niso pokazale. Monoklonska protitelesa, kot sta kasirivimab in imdevimab, so lahko povezana s slabšimi kliničnimi rezultati, če jih dajemo hospitaliziranim bolnikom s COVID-19, ki potrebujejo pretok kisika ali mehansko prezračevanje.

"FDA ostaja zavzeta za izboljšanje javnega zdravja v državi med to pandemijo brez primere. Pooblastitev teh terapij z monoklonskimi protitelesi lahko ambulantnim bolnikom pomaga pri izogibanju hospitalizaciji in olajša breme za naš zdravstveni sistem," je dejal komisar FDA.Stephen M. Hahn"Kot del našega programa za pospeševanje zdravljenja koronavirusa FDA uporablja vse možne poti, da pacientom čim prej omogoči nova zdravljenja, hkrati pa še naprej preučuje varnost in učinkovitost teh načinov zdravljenja."

Monoklonska protitelesa so laboratorijsko izdelane beljakovine, ki posnemajo sposobnost imunskega sistema, da se bori proti škodljivim patogenom, kot so virusi. Casirivimab in imdevimab sta monoklonska protitelesa, ki so posebej usmerjena proti spike beljakovini SARS-CoV-2 in namenjena blokiranju pritrditve virusa in vstopa v človeške celice.

"Nujna odobritev teh monoklonskih protiteles, ki se dajejo skupaj, ponudnikom zdravstvenih storitev nudi drugo orodje za boj proti pandemiji," je dejalPatrizia Cavazzoni, Dr.med., Vršilec dolžnosti direktorja Centra za vrednotenje in raziskave zdravil FDA. "Še naprej bomo olajševali razvoj, vrednotenje in razpoložljivost terapij COVID-19."

Izdaja EUA se razlikuje od odobritve FDA. Pri določanju, ali naj izda EUA, FDA oceni celoto razpoložljivih znanstvenih dokazov in skrbno uravnoteži vsa znana ali potencialna tveganja z vsemi znanimi ali potencialnimi koristmi izdelka za uporabo v izrednih razmerah. Na podlagi FDA-jevega pregleda celotnega razpoložljivega znanstvenega dokaza je agencija ugotovila, da je upravičeno verjeti, da sta lahko casirivimab in imdevimab, uporabljena skupaj, učinkovita pri zdravljenju bolnikov z blago ali zmerno COVID-19. Kadar se zdravilo COVID-19 uporablja za pooblaščeno populacijo, znane in potencialne koristi teh protiteles presegajo znana in potencialna tveganja. Za kazirivimab in imdevimab, ki se dajejo skupaj za pooblaščeno populacijo, ni ustreznih, odobrenih in razpoložljivih alternativnih načinov zdravljenja.

Podatki, ki podpirajo to EUA za casirivimab in imdevimab, temeljijo na randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju pri 799 odraslih, ki niso bili hospitalizirani z blagimi do zmernimi simptomi COVID-19. Od teh bolnikov jih je 266 prejelo enkratno intravensko infuzijo 2.400 miligramov casirivimaba in imdevimaba (1.200 mg vsakega), 267 jih je prejelo 8.000 mg casirivimaba in imdevimaba (po 4.000 mg vsakega), 266 pa je prejelo placebo v treh dneh po pridobitvi pozitivnega Virusni test SARS-CoV-2.

Vnaprej določena primarna končna točka preskušanja je bila časovno ponderirana povprečna sprememba virusne obremenitve od izhodišča. Zmanjšanje virusne obremenitve pri bolnikih, zdravljenih s kasirivimabom in imdevimabom, je bilo večje kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom, na sedmi dan. Vendar najpomembnejši dokazi, da sta lahko casirivimab in imdevimab uporabljena skupaj, izhajajo iz vnaprej določene sekundarne končne točke medicinsko obiskanih obiskov, povezanih s COVID-19, zlasti hospitalizacij in obiskov v nujnih primerih v 28 dneh po zdravljenju. Pri bolnikih z velikim tveganjem za napredovanje bolezni je pri 3% bolnikov, ki so prejemali casirivimab in imdevimab, v povprečju prišlo do hospitalizacij in obiskov v nujni sobi, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 9%. Učinki na virusno obremenitev, zmanjšanje števila hospitalizacij in obiskov ER so bili podobni pri bolnikih, ki so prejemali enega od obeh odmerkov casirivimaba in imdevimaba.

V skladu z EUA morajo biti informativni listi, ki vsebujejo pomembne informacije o uporabi casirivimaba in imdevimaba, ki se dajejo skupaj pri zdravljenju COVID-19, kotponudniki zdravstvenih storitevin dobolniki in negovalci. Ti informativni listi vključujejo navodila za odmerjanje, možne neželene učinke in interakcije z zdravili. Možni neželeni učinki kasirivimaba in imdevimaba vključujejo: anafilaksijo in z infundiranjem povezane reakcije, zvišano telesno temperaturo, mrzlico, koprivnico, srbenje in zardevanje.

EUA je bila izdana družbi Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Dodatni viri:

• Pismo o odobritvi zdravila Casirivimab in Imdevimab
• Pogosta vprašanja o dovoljenju za uporabo v sili za Casirivimab in Imdevimab
• Dovoljenje za uporabo v sili: terapevtika
• Koronavirusna bolezen (COVID-19)

Kontakt za medije:Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219

Poizvedbe potrošnikov:E-naslovali 888-INFO-FDA

FDA, agencija pri ameriškem ministrstvu za zdravje in socialne storitve, ščiti javno zdravje z zagotavljanjem varnosti, učinkovitosti in varnosti človeških in veterinarskih zdravil, cepiv in drugih bioloških izdelkov za človeško uporabo ter medicinskih pripomočkov. Agencija je odgovorna tudi za varnost oskrbe naše države s hrano, kozmetiko, prehranskimi dodatki, izdelki, ki oddajajo elektronsko sevanje, in za uravnavanje tobačnih izdelkov.

VIR Ameriška uprava za hrano in zdravila